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Deutsches Zertifikat des Business-Flow-Produkts Rhein ISO13485:2016

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 2019-nCoV IgG/IgM Antikörper-Testkit (Latex Enhanced Immuno-turbidimetry Methode)
2019-nCoV IgG/IgM Antikörper-Testkit (Latex Enhanced Immuno-turbidimetry Methode)
Dieses Produkt wird für den qualitativen In-vitro-Test von 2019-nCoV IgM- und IgG-Antikörpern im menschlichen Plasma, Serum oder Vollblut verwendet und kann als zusätzliche Testmethode für die klinische Diagnose einer 2019-nCoV-Infektion eingesetzt werden.
 2019-nCoV Antigen-Testkit - Nasentupfer
2019-nCoV Antigen-Testkit - Nasentupfer
Dieses Produkt wird für den qualitativen Test auf 2019-nCoV N-Antigen in nasopharyngealen Abstrichen, oropharyngealen Abstrichen und nasalen Abstrichen verwendet.
Siehe einschlägige nationale Vorschriften, wie z. B. das Anwendungsprotokoll für den 2019-nCoV-Antigentest (Versuch) für den Test der anwendbaren Bevölkerung.
Dieses Produkt kann nicht allein für die Diagnose einer 2019-nCoV-Infektion verwendet werden, sondern sollte zur Beurteilung des Infektionsstatus mit einem Nukleinsäuretest, bildgebenden Verfahren und anderen diagnostischen Informationen, der Krankengeschichte und der Kontaktgeschichte kombiniert werden. Positive Ergebnisse können für eine frühzeitige Triage und ein schnelles Management der verdächtigen Bevölkerung verwendet werden, positive Ergebnisse zeigen jedoch nur das Vorhandensein von 2019-nCoV-Antigen in der Probe an, das nicht als Grundlage für die bestätigte Diagnose einer 2019-nCoV-Infektion verwendet werden kann. Negative Ergebnisse dürfen weder zum Ausschluss einer 2019-nCoV-Infektion noch als alleinige Entscheidungsgrundlage für die Behandlung und das Krankheitsmanagement herangezogen werden. Die Bevölkerung mit mutmaßlich positiven und negativen Antigenergebnissen sollte weiter auf Nukleinsäure getestet werden.
Positiv getestete Personen sollten gemäß den örtlichen Richtlinien zur Seuchenprävention und -Bekämpfung gemeldet und unter Quarantäne gestellt werden und entsprechende medizinische Hilfe in Anspruch nehmen; negativ getestete Personen sollten sich streng an die örtlichen Vorschriften zur Seuchenprävention und -bekämpfung halten und erforderlichenfalls andere, empfindlichere Testmethoden zur Bestätigung anwenden. Wenn sie immer noch negativ sind, sollten sie kontinuierlich überwacht werden und rechtzeitig medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Die Produktumgebung sollte den einschlägigen nationalen Vorschriften entsprechen, z. B., dem Anwendungsprotokoll für den 2019-nCoV-Antigentest (Versuch).
 2019-nCoV Antigen-Testkit - Speichel
2019-nCoV Antigen-Testkit - Speichel
Dieses Produkt wird für den qualitativen Test von 2019-nCoV N-Antigen in Speichelproben verwendet.
Siehe einschlägige nationale Vorschriften, wie z. B. das Anwendungsprotokoll für den 2019-nCoV-Antigentest (Versuch) für den Test der anwendbaren Bevölkerung.
Dieses Produkt kann nicht allein für die Diagnose einer 2019-nCoV-Infektion verwendet werden, sondern sollte zur Beurteilung des Infektionsstatus mit einem Nukleinsäuretest, bildgebenden Verfahren und anderen diagnostischen Informationen, der Krankengeschichte und der Kontaktgeschichte kombiniert werden. Positive Ergebnisse können für eine frühzeitige Triage und ein schnelles Management der verdächtigen Bevölkerung verwendet werden, positive Ergebnisse zeigen jedoch nur das Vorhandensein von 2019-nCoV-Antigen in der Probe an, das nicht als Grundlage für die bestätigte Diagnose einer 2019-nCoV-Infektion verwendet werden kann. Negative Ergebnisse dürfen weder zum Ausschluss einer 2019-nCoV-Infektion noch als alleinige Entscheidungsgrundlage für die Behandlung und das Krankheitsmanagement herangezogen werden. Die Bevölkerung mit mutmaßlich positiven und negativen Antigenergebnissen sollte weiter auf Nukleinsäure getestet werden.
Positiv getestete Personen sollten gemäß den örtlichen Richtlinien zur Seuchenprävention und -Bekämpfung gemeldet und unter Quarantäne gestellt werden und entsprechende medizinische Hilfe in Anspruch nehmen; negativ getestete Personen sollten sich streng an die örtlichen Vorschriften zur Seuchenprävention und -bekämpfung halten und erforderlichenfalls andere, empfindlichere Testmethoden zur Bestätigung anwenden. Wenn sie immer noch negativ sind, sollten sie kontinuierlich überwacht werden und rechtzeitig medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Die Produktumgebung sollte den einschlägigen nationalen Vorschriften entsprechen, z. B., dem Anwendungsprotokoll für den 2019-nCoV-Antigentest (Versuch).
 2019-nCoV Neutralisierende Antikörper Schnelltestkit (Fluoreszenz-Immunochromatographie)
2019-nCoV Neutralisierende Antikörper Schnelltestkit (Fluoreszenz-Immunochromatographie)
Dieses Produkt wird für den qualitativen In-vitro-Test von 2019-nCoV neutralisierenden Antikörpern in Humanserum, -Plasma oder -Vollblut verwendet.
Dieses Produkt muss während des Tests mit einem Trockenfluoreszenz-Immunoassay-Analysegerät von GenSure getestet werden.
 2019-nCoV Neutralisierende Antikörper Schnelltestkit (Latex Enhanced Immuno-turbidimetry Methode)
2019-nCoV Neutralisierende Antikörper Schnelltestkit (Latex Enhanced Immuno-turbidimetry Methode)
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Reagenz, das auf der Grundlage eines Lateral-Flow-Assays hergestellt wird und für den Schnelltest von 2019-nCoV neutralisierenden Antikörpern verwendet wird. Es wird hauptsächlich für den qualitativen Test von 2019-nCoV neutralisierenden Antikörpern in Humanserum, -Plasma oder -Vollblut verwendet.
 2019-nCoV / INFA und INFB Antigen Gemeinsames Testkit
2019-nCoV / INFA und INFB Antigen Gemeinsames Testkit
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein schnelles In-vitro-Testreagenz auf der Grundlage der Immunochromatographie, das für den qualitativen Test und die Identifizierung der Antigene von 2019-nCoV, Influenza-A-Virus und Influenza-B-Virus verwendet wird. Die Proben werden aus Nasenabstrichen von Verdachtsfällen von Atemwegsinfektionen entnommen. Die klinischen Symptome und Anzeichen einer durch 2019-nCoV und Influenza verursachten Atemwegsinfektion sind ähnlich. Dieses Produkt wird nicht zum Test des Influenza-C-Virus verwendet.
 2019-nCoV N/S Protein IgG Antikörper Gemeinsames Testkit (Latex Enhanced Immuno-turbidimetry Methode)
2019-nCoV N/S Protein IgG Antikörper Gemeinsames Testkit (Latex Enhanced Immuno-turbidimetry Methode)
Dieses Produkt wird für den qualitativen Test von 2019-nCoV Anti-Nukleokapsid-Protein (N) und Spike-Protein (S) Antikörpern in Humanserum, Plasma oder Vollblut verwendet. Es kann als zusätzliche Testmethode für die klinische Diagnose einer 2019-nCoV-Infektion verwendet werden und kann testen, ob 2019-nCoV-IgG-Antikörper gegen N/S-Protein im Blut nach einer Impfstoffinjektion gebildet werden.
 Entzündungs-Markierer
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 Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Markierer
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Markierer

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